有一個制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，里面有一項是微生物限度，求高人根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)寫出微生物方法學(xué)驗證方案和具體的試驗過程。具體要求同CTD申報資料的P5模塊。制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如下：微生物限度 取本品10g，加入無菌聚山梨酯80（預(yù)加熱至40℃～45℃）5g，混勻，再加入沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）85ml，混勻，作為供試品溶液（1），量取供試品溶液（1）10ml，加中和劑90ml，混勻，靜置20分鐘，作為供試品溶液（2）。需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù) 用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）50ml沖洗濾膜，取供試品溶液（2）10ml（相當(dāng)于供試品0.1g），薄膜過濾，用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）沖洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（現(xiàn)行中國獸藥典附錄1105）檢查。金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌 用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）50ml沖洗濾膜，取供試品溶液（1）10ml（相當(dāng)于供試品1g），薄膜過濾，用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）沖洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（現(xiàn)行中國獸藥典附錄1106）檢查。每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu，不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。附注：1.沖洗液磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g氯化鈉4.30g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g聚山梨酯8010.00g水1000mlpH：7.0±0.2，25℃2.中和劑聚山梨酯8030.00g蛋黃卵磷脂3.00g鹽酸組氨酸1.00g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g氯化鈉4.30g磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g水1000mlpH：7.0±0.2，25℃3.磷酸鹽緩沖液（pH8.0）0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液46.8ml水至200ml4.磷酸鹽緩沖液（pH6.0）0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液5.7ml水至200ml5.制霉菌素含量測定所用的試驗菌：釀酒酵母（saccharomyces cerevisiae）ATCC26016.制霉菌素含量測定所用的培養(yǎng)基胨9.4g牛肉浸出粉2.4g酵母浸出粉4.7g氯化鈉10.0g葡萄糖10.0g瓊脂23.5g水1000ml調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為pH6.1±0.1，分裝，115℃滅菌30分鐘。培養(yǎng)條件 在28℃～32℃培養(yǎng)18～24小時。
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渝公網(wǎng)安備 50010802001068號
