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peng1979 2020-07-06 00:57 IP：南寧

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具體要求： 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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bjy2022 2020-06-19 17:38 IP：福州

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求一份生理性海水鼻腔噴霧劑二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料全套模版

1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 [更多]

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bjy2022 2020-06-11 08:55 IP：福州

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二類無菌醫(yī)療器械液體敷料產(chǎn)品的質(zhì)量質(zhì)量管理體系全套文件

機(jī)構(gòu)和人員：質(zhì)量手冊和程序文件，人員培訓(xùn)管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件等；廠房與設(shè)施：工藝用氣管理文件及驗(yàn)證文件，車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件；設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件，生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證文件，生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程；設(shè)計(jì)開發(fā)：相關(guān)文件及記錄生產(chǎn)管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產(chǎn)管理文件，批記錄文件，生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，清場管理文件，滅菌工藝驗(yàn)證文件，批號(hào)管理文件等；質(zhì)量控制：工藝用水管理文件，工藝用水驗(yàn)證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，原材料檢驗(yàn)規(guī)程，外包材檢驗(yàn)規(guī)程，留樣管理文件等采購：相關(guān)采購文件和記錄銷售：相關(guān)銷售管理制度及記錄 [更多]

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hahage 2020-06-03 21:41 IP：上海

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需要液體敷料及醫(yī)用冷敷貼的一類醫(yī)療器械全套備案申請(qǐng)資料

1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 [更多]

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gancaosuan 2020-06-02 00:54 IP：哈爾濱

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藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系全套文件模版

藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件，包括組織架構(gòu)設(shè)置與人員職責(zé)，人員培訓(xùn)管理，研究場所管理，儀器設(shè)備管理，物料管理，文檔管理、實(shí)驗(yàn)管理、財(cái)務(wù)管理，等。 [更多]

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yangchunping 2020-05-20 15:25 IP：廣州

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急需光子冷凝膠、冷敷凝膠、液體敷料及醫(yī)用冷敷貼的一類醫(yī)療器械全套備案申請(qǐng)資料

1安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 2備案表 3品技術(shù)要求 4成品檢驗(yàn)報(bào)告 5臨床評(píng)價(jià) 6 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7生產(chǎn)制造信息 8符合性聲明 [更多]

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蛋炒飯DCF 2020-05-10 10:41 IP：XX

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急需光子冷凝膠、冷敷凝膠、液體敷料及醫(yī)用冷敷貼的一類醫(yī)療器械全套備案申請(qǐng)資料

1安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 2備案表 3品技術(shù)要求 4成品檢驗(yàn)報(bào)告 5臨床評(píng)價(jià) 6 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7生產(chǎn)制造信息 8符合性聲明 [更多]

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zjl13137474134 2020-05-09 16:24 IP：鄭州

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異煙肼注射液大生產(chǎn)工藝

現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的異煙肼注射液大生產(chǎn)工藝 [更多]

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靜默若詩7091 2020-05-04 19:12 IP：石家莊

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求購OxytetracyclineHydrochlorideUSP36完整DMF一份

求購Oxytetracycline Hydrochloride 原料（制劑用）DMF一份， USP 36 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需包含完整的工藝流程圖以及工藝描述 [更多]

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蛋炒飯DCF 2020-05-02 11:17 IP：XX

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急需冷敷凝膠、冷敷面膜及冷敷乳的一類醫(yī)療器械全套備案申請(qǐng)資料

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 [更多]

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