求購凍干制劑臨床批件/生產(chǎn)批件轉(zhuǎn)讓信息
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左旋泮托拉唑鈉及粉針劑項(xiàng)目 （濟(jì)南康和醫(yī)藥科技有限公司http://www.kanghe-pharma.com/ ） 左旋泮托拉唑鈉為質(zhì)子泵抑制劑，用于消化道潰瘍?nèi)缦詽?、胃食管?流病、病理性高分泌（如卓-艾綜合征等）患者的治療。左旋泮托拉唑鈉為國內(nèi) 已上市質(zhì)子泵抑制劑泮托拉唑的左旋光學(xué)純化異構(gòu)體的鈉鹽，非臨床藥代及藥效學(xué)研究、臨床藥效學(xué)研究已證實(shí)其在有效性及安全性均高于其外消旋體泮托拉唑及其右旋異構(gòu)體。 注射用左旋泮托拉唑鈉是由印度EMCURE醫(yī)藥公司首家開發(fā)的新型質(zhì)子泵 抑制劑，于2006年在印度上市，目前已在菲律賓上市。 上市劑型為凍干粉針劑和片劑，商品名分別為“PanPure IV”和“PanPure”，規(guī)格均為20mg。臨床適應(yīng)癥為胃食管反流病，消化性潰瘍及卓-艾綜合征等病理性高分泌。目前我公司已獲得左旋泮托拉唑鈉及其注射劑的臨床批件。
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福沙匹坦二甲葡胺及粉針劑 福沙匹坦二甲葡胺首先由美國默克公司（Merck & Co）研發(fā)，其注射劑“注 射用福沙匹坦二甲葡胺”于 2008 年在美國獲準(zhǔn)上市，商品名：Emend ，規(guī)格：115mg（以 C23H22F7N4O6P 計(jì)）、150mg（以 C23H22F7N4O6P 計(jì)），目前本品已在英國、日本、歐洲多個(gè)國家上市，尚未在我國上市。本品是繼阿瑞匹坦后的目前用于臨床的另一個(gè) NK-1 受體拮抗劑，是阿瑞匹坦的前體藥物，目前臨床用于防治由中等催吐和嚴(yán)重催吐抗癌藥在化療(包括大劑量順鉑) 初始或反復(fù)用藥時(shí)引起的急性和延遲性惡心和嘔吐。臨床藥代學(xué)研究表明，本品 115mg 靜脈給藥與口服阿瑞匹坦 125 mg 呈生物等效性，然而，基于本品是注射劑型，通過靜脈給藥，避免了口服給藥的許多問題，特別適用于一些不便于口服給藥的臨床環(huán)境，比如患者意識(shí)不清楚，在惡心嘔吐期間口服給藥難以實(shí)現(xiàn)等情形。因此，福沙匹坦二甲葡胺對(duì)于口服阿瑞匹坦來說是個(gè)很好的補(bǔ)充，滿足了更多臨床用藥需求，為臨床值得開發(fā)的品種。目前我公司已獲得福沙匹坦二甲葡胺及粉針劑的臨床批件。
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