中藥新藥臨床批件轉(zhuǎn)讓及項(xiàng)目股權(quán)合作開(kāi)發(fā)

1. 治療缺血性心臟病民族藥有效部位艾心酮片的臨床研究 艾心酮片項(xiàng)目是由我公司獨(dú)立開(kāi)發(fā)的用于治療缺血性心臟病的中藥5類(lèi)新藥。前期已完成了臨床前包括提取工藝、制劑工藝、質(zhì)量控制、藥效、藥理與安全性評(píng)價(jià)、臨床申報(bào)等。本項(xiàng)目于2008年獲得國(guó)家CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：2008L00372），目前已順利完成I期、IIa期臨床研究，正在開(kāi)展IIb期臨床試驗(yàn)研究。臨床前研究表明，艾心酮片能有效改善多種實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蛣?dòng)物的心肌缺血，并能有效地保護(hù)缺血組織，并具有一定的降低血脂并稀釋血液的功能。安全性實(shí)驗(yàn)表明，艾心酮治療窗口遠(yuǎn)大于目前標(biāo)準(zhǔn)療法所有的化學(xué)藥物，并未出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療藥物常見(jiàn)的不良反應(yīng)，該特點(diǎn)能保證長(zhǎng)期用藥以及作為二級(jí)預(yù)防用藥的整體安全性。已有臨床結(jié)果表明，艾心酮改善平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)評(píng)分、改善心絞痛癥狀、減少心絞痛發(fā)作頻率及疼痛持續(xù)時(shí)間、硝酸甘油停減率等方面均優(yōu)于安慰劑組。初步顯示其臨床有效性，安全性良好。 2.來(lái)源于經(jīng)典古方的6.1類(lèi)痔瘡新藥—凈固片 本項(xiàng)目來(lái)源于金元四大家之一的張子和《儒門(mén)事親》中的“凈固丸”，處方精簡(jiǎn)，僅有槐花、枳殼兩味藥材組成?；被?、枳殼是臨床上用于治療痔瘡疾病的常用中藥材，大多數(shù)治療痔瘡的處方均選用槐花（或槐米）、枳殼入藥。如化痔膠囊、槐角丸、地榆槐角丸等。因此，本項(xiàng)目屬于來(lái)源于經(jīng)典古方精減化裁，藥味少，方劑明確，適應(yīng)癥清晰，且通過(guò)現(xiàn)代藥理學(xué)研究，藥材成本及制備工藝成本都非常低廉，簡(jiǎn)單，服用劑量不大，解決和克服了現(xiàn)有市場(chǎng)痔瘡內(nèi)服藥的不足。 在本品的研發(fā)過(guò)程中，已經(jīng)申報(bào)了發(fā)明專(zhuān)利3項(xiàng)，并成功授權(quán)2項(xiàng)，專(zhuān)利從物質(zhì)基礎(chǔ)，制備工藝，用途都得到了全方位的保護(hù)。因此，本品將擁有較全面的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。本項(xiàng)目于2011年獲得國(guó)家CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：2011L02624），目前已順利完成I期、IIa期臨床研究，正在開(kāi)展IIb期臨床試驗(yàn)研究。 現(xiàn)因公司的發(fā)展需要，擬開(kāi)展對(duì)以上兩個(gè)項(xiàng)目對(duì)外合作，具體合作模式分為：項(xiàng)目所有權(quán)轉(zhuǎn)讓及項(xiàng)目股權(quán)合作開(kāi)發(fā)。